关于2019年国家医疗器械抽验不符合规则规范规则产品触及企业处置状况

  我国质量新闻网讯  12月24日，重庆市药品监督管理局官网发布了重要的公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械产品运用安全有用，依照国家食品药品监督管理总局组织布置，该局已完成了对2019年国家医疗器械抽验不符合规则规范规则产品触及的相关单位的立案调查和行政处罚作业，对触及公司进行了催促整改。现将后处置状况予以公告。

  口罩带YY0469-2011中的4.4、 4.4.2，每根口罩带与罩体连接点处的开裂强力应不小于10N，不符合规范要求；渝械注准中的2.4 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的开裂强力应不小于10N，不符合要求。

  责令当事人不再运用不符合规则规范的医疗器械，拟决议对当事人并处罚款人民币2万元。

  不符合YY0325-《一次性运用无菌导尿管》规范规则项—“球囊可靠性水的回收率（球囊的可靠性水的回收率）不符合。

  被检样品不符合“YY0670-2008《无创主动丈量血压计》”、“YZB/渝0104-2014《电子血压计》”的规则要求